靜安北西路律師提示為進(jìn)一步強(qiáng)化食品藥品安全，保護(hù)人民群眾安全，總結(jié)長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件等案件經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，并與修改后的藥品管理法進(jìn)一步銜接，將一些此前以假藥論的情形以及違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的行為等單獨(dú)規(guī)定為一類(lèi)犯罪。《修正案（十一）》增設(shè)妨害藥品管理罪。
 

　　二構(gòu)成要件

　　1、客體要件：本罪侵犯的客體是復(fù)雜客體，即侵犯了藥品管理秩序，同時(shí)也危害了社會(huì)公眾的健康權(quán)、生命權(quán)等合法權(quán)益。

　　2、主體要件：本罪的主體只能是申請(qǐng)、生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售藥品的自然人或者單位；

　　3、主觀要件：本罪的主觀方面為故意。即行為人明知申請(qǐng)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、進(jìn)口藥品的行為違反藥品管理法規(guī)，且足以嚴(yán)重威脅人體健康，而仍然申請(qǐng)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、進(jìn)口藥品等妨害藥品管理秩序的行為行為人實(shí)施申請(qǐng)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、進(jìn)口藥品行為通常是為了謀取非法利潤(rùn)，但該目的不是本罪成立的必備條件。如果行為人不是出于故意，而是出于過(guò)失實(shí)施了上述行為的，則不能作為犯罪處理。

　　4、客觀要件：本罪的客觀方面表現(xiàn)為違反藥品管理法律、法規(guī)，實(shí)施申請(qǐng)、生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售藥品等妨害藥品管理秩序的行為。具體行為方式如下：
 

　　①生產(chǎn)、銷(xiāo)售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的藥品的。

　　《藥品管理法》第六十七條規(guī)定：“禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品”；第八十三條：“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令藥品上市許可持有人開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。已被注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用”。對(duì)于禁止使用的藥物，通常國(guó)家藥監(jiān)局以公告的形式發(fā)布，如《關(guān)于停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊的通知》、《關(guān)于停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用吡硫醇注射劑的通知》等。禁止使用的藥品即包括進(jìn)口藥也包括國(guó)產(chǎn)藥，其共同點(diǎn)是此類(lèi)藥品療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康。
 

　　②未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷(xiāo)售的。

　　《藥品管理法》第二十四條規(guī)定：“在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書(shū)；但是，未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門(mén)制定”；第四十一條規(guī)定：“從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品”；第七十四條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑”。此外，《藥品管理實(shí)施條例》、《藥品進(jìn)口管理辦法》等法律法規(guī)對(duì)藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售均作出了規(guī)定。
 

　　《藥品管理法》第一百二十四條規(guī)定三種違法行為，即：使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品、使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品、未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行重大變更，立法機(jī)關(guān)并沒(méi)有作為本罪的不法類(lèi)型而規(guī)定在其中。我們認(rèn)為，基于行政不法與刑事犯罪之間的銜接關(guān)系，對(duì)于上述行為在具有嚴(yán)重社會(huì)危害性的情況下應(yīng)當(dāng)在刑法是予以充分評(píng)價(jià)。在解釋層面上，上述三種行為，其實(shí)質(zhì)上都屬于未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品的行為，故而對(duì)上述三種行為可以按照該類(lèi)型統(tǒng)一評(píng)價(jià)。
 

　　③藥品申請(qǐng)注冊(cè)中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的。

　　《藥品注冊(cè)管理辦法》第三條規(guī)定：“藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)”。《藥品管理法》第二十四條第二款規(guī)定“申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性”。《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào)）對(duì)藥品的注冊(cè)的申請(qǐng)、藥物的臨床前研究及臨床試驗(yàn)、新藥的申報(bào)與審批、進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批等方面作出了明確的規(guī)定。

　　《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋〔2017〕15號(hào)）第三條：“藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員，故意使用符合本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第一百四十一條規(guī)定，以生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪定罪處罰”。

　　在修正案十一實(shí)施后需要對(duì)藥品進(jìn)行鑒定，根據(jù)鑒定意見(jiàn)，如果藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)則認(rèn)定為妨害藥品管罪，反之則構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪。
 

　　④編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的。

　　生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄涉及藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的實(shí)施過(guò)程的重要記載，有利于實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程的可追溯，是實(shí)現(xiàn)藥品按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)生產(chǎn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可控的重要手段。《藥品管理法》第四十四條第一款規(guī)定：“藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造”。
 

　　以上四種行為方式均以“足以嚴(yán)重危害人體健康的”作為入罪條件。本罪系具體危險(xiǎn)犯而不是抽象危險(xiǎn)犯。“足以嚴(yán)重危害人體健康的”應(yīng)當(dāng)是指涉案藥品具有造成輕傷或者輕度殘疾，或者造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙及其以上危險(xiǎn)的可能性。
 

　　三與相關(guān)犯罪的關(guān)系

　　依照本條第二款之規(guī)定，行為人構(gòu)成妨害藥品管理罪的同時(shí)又構(gòu)成其他犯罪（主要是指生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥、劣藥罪），應(yīng)當(dāng)按照較重的規(guī)定處罰。

　　①如生產(chǎn)者未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄等情況，應(yīng)當(dāng)對(duì)涉案的藥品進(jìn)行鑒定，若經(jīng)鑒定屬于假藥、劣藥，則行為人構(gòu)成妨害藥品管理罪和生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥、劣藥罪，則依重罪（即生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥、劣藥罪）定罪量刑；若經(jīng)鑒定屬于符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥口，則行為人構(gòu)成妨害藥品管理罪。

　　《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于新修訂<藥品管理法>原料藥認(rèn)定以及有關(guān)法律適用問(wèn)題的復(fù)函》(藥監(jiān)綜法函〔2020〕423號(hào))規(guī)定：“在監(jiān)管執(zhí)法中，發(fā)現(xiàn)應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品等違法情形的，不能簡(jiǎn)單一律僅適用第一百二十四條，應(yīng)當(dāng)綜合案情，判斷是否存在有非藥品冒充藥品、以此種藥品冒充他種藥品、使用的原料藥是否符合藥用要求等違法情形，構(gòu)成假藥或者劣藥情形的，應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售假劣藥進(jìn)行處罰。”

　　②《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋〔2014〕14號(hào)）第八條中列舉生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥共同犯罪的認(rèn)定情形。但是在實(shí)踐中要證明實(shí)施幫助行為的人明知他人生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥，往往存在較大的困難。但是對(duì)于這些幫助者，在為藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售者提供幫助的時(shí)候，承擔(dān)著特定的審查義務(wù)，如審查藥品生產(chǎn)許可證者等，在通常情況下生產(chǎn)、銷(xiāo)售人員難以向幫助者提供相應(yīng)的證明材料，則可以推定上述藥品可能符合“未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)”等情形，而此時(shí)，幫助者仍然提供幫助行為，則可以認(rèn)定生產(chǎn)、銷(xiāo)售者與幫助者之間存在共同犯罪的故意。只不過(guò)生產(chǎn)、銷(xiāo)售者成立生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥罪，而幫助者構(gòu)成妨害藥品管理罪。

　　③《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋〔2014〕14號(hào)）第七條規(guī)定：“違反國(guó)家藥品管理法律法規(guī)，未取得或者使用偽造、變?cè)斓乃幤方?jīng)營(yíng)許可證，非法經(jīng)營(yíng)藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，依照刑法第二百二十五條的規(guī)定以非法經(jīng)營(yíng)罪定罪處罰”。在《修正案（十一）》實(shí)施后，未取得或者使用偽造、變?cè)斓乃幤方?jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)藥品的行為是認(rèn)定為非法經(jīng)營(yíng)罪還是妨害藥品管理罪，存在爭(zhēng)議。

　　妨害藥品管理罪和非法經(jīng)營(yíng)罪從入罪標(biāo)準(zhǔn)看是不同的方向，妨害藥品管理罪是從有沒(méi)有具體風(fēng)險(xiǎn)來(lái)判斷，非法經(jīng)營(yíng)罪完全是從非法經(jīng)營(yíng)數(shù)額考慮，兩者不完全重合，是交叉競(jìng)合的關(guān)系。在完全重合的部分，可以考慮從重罪處罰。

　　非法經(jīng)營(yíng)罪的設(shè)立主要是對(duì)一些專營(yíng)、專賣(mài)物品的經(jīng)營(yíng)以及其他一些特許經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的特別保護(hù)。違反特種經(jīng)營(yíng)或者特許經(jīng)營(yíng)的，可以被認(rèn)定為非法經(jīng)營(yíng)罪，但是如果刑法另有特別規(guī)定的，則依照特別規(guī)定定罪量刑。《刑法修正案（十一）》出臺(tái)后，對(duì)于未取得相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)許可證件的妨害藥品管理秩序的行為已經(jīng)專門(mén)設(shè)置了妨害藥品管理罪，那么對(duì)于原先可以定性為非法經(jīng)營(yíng)的情況就應(yīng)當(dāng)更多考慮適用妨害藥品管理罪這一罪名。

　　解決《刑法修正案（十一）》與刑法和司法解釋的銜接問(wèn)題，要堅(jiān)持從舊兼從輕的原則。從舊兼從輕的原則，實(shí)際上就是有利被告的原則。根據(jù)從舊兼從輕原則，銷(xiāo)售無(wú)證生產(chǎn)且“足以嚴(yán)重危害人體健康”的藥品的，只要沒(méi)有實(shí)際危害后果，都只能適用新規(guī)定的輕罪而無(wú)法適用非法經(jīng)營(yíng)罪。銷(xiāo)售尚未達(dá)到“足以嚴(yán)重危害人體健康”的藥品的，不能再認(rèn)定為非法經(jīng)營(yíng)罪。否則不僅出現(xiàn)罪責(zé)刑失衡的情況，還違背從舊兼從輕原則。   上海靜安刑事咨詢律師事務(wù)所